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瀘州市人民醫(yī)院

倫理審查委員會章程

第一章 總 則

第一條 倫理審查委員會對涉及人的生命科學和醫(yī)學研究進行科學性、倫理合理性審查，旨在為研究參與者提供尊嚴、權利、安全和福利的保證，促進社會公正，我院根據《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》《赫爾辛基宣言》《人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南》等相關規(guī)定，制定本章程。

第二條 倫理審查委員會的宗旨是保護人的生命和健康，維護人格尊嚴，尊重和保護研究參與者的合法權益，促進生命科學和醫(yī)學研究健康發(fā)展，規(guī)范涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查工作。

第三條 倫理審查委員會依法在國家和所在省、市各級藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，并在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息，接受政府衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督。

第二章 組 織

第四條 名稱：瀘州市人民醫(yī)院倫理審查委員會。

第五條 地址：四川省瀘州市江陽區(qū)酒谷大道二段316號。

第六條 組織架構：本倫理審查委員會隸屬瀘州市人民醫(yī)院，倫理審查委員會下設辦公室。

第七條 職責：倫理審查委員會負責對本機構承擔或在本機構內實施的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究項目，進行科學性、倫理合理性的獨立、稱職和及時的審查。

審查的范圍包括：

（一）負責組織對醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學研究（包括藥物流行病學研究，利用人的醫(yī)療記錄和個人信息進行的研究，利用人的生物標本的研究等）和相關技術應用項目進行倫理審查和監(jiān)督；

（二）根據社會需求，受理委托審查項目；

（三）審查牽涉到多合作單位參加的市廳級、省級、國家級重大項目中涉及人體的生物醫(yī)學研究課題；

（四）審查國內外引進的醫(yī)學新技術、新項目；

（五）藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等臨床研究。

倫理審查委員會辦公室為倫理審查委員會提供審查事務的服務，受理并協(xié)調處理研究參與者的訴求和意見，開展倫理審查的宣傳活動，定期對從事涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的科研人員、學生、科研管理人員等相關人員進行生命倫理教育和培訓。

第八條 權力：倫理審查委員會有權同意/不同意一項涉及人的生命科學和醫(yī)學研究，對同意的研究項目進行跟蹤審查，終止或暫停已經同意的研究項目。

第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理審查委員會提供必需的辦公條件，設置獨立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院配備足夠數量的倫理審查委員會秘書與工作人員，以滿足倫理審查委員會高質量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第十條 財政資源：倫理審查委員會的行政經費列入醫(yī)院財政預算。經費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行。

第三章 組建與換屆

第十一條 委員組成：倫理審查委員會的委員應當從生命科學、醫(yī)學、生命倫理學、法學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生，人數不得少于7 人，并且應當有不同性別的委員。

倫理審查委員會委員應當具備相應的倫理審查能力，定期接受生命科學和醫(yī)學研究倫理知識及相關法律法規(guī)知識培訓。

必要時，倫理審查委員會可以聘請獨立顧問，對所審查研究的特定問題提供專業(yè)咨詢意見。獨立顧問不參與表決，不得存在利益沖突。

第十二條 委員的招聘/推薦：倫理審查委員會采用公開招聘的方式，結合有關各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。

第十三條 任命的機構與程序：醫(yī)院負責倫理審查委員會委員的任命事項。倫理審查委員會委員候選人員名單提交院長辦公會討論決定，如果院長辦公會成員是倫理審查委員會候選委員，應從討論決定程序中退出。

倫理審查委員會委員在接受任命之前應參加GCP相關法律法規(guī)、臨床試驗倫理審查技術以及倫理審查委員會標準操作規(guī)程等的培訓；應提交本人簡歷、資質證明文件、相關培訓文件；應同意并簽署利益沖突聲明和保密承諾。

第十四條 主任委員：倫理審查委員會設主任委員 1 名，副主任委員 2 名。主任委員和副主任委員由倫理審查委員會委員選舉產生，由醫(yī)院任命并頒發(fā)聘書。主任委員負責主持倫理審查委員會工作，負責主持審查會議，審簽會議記錄與決定文件。主任委員缺席時，副主任委員行使主任委員的職責。

第十五條 任期：倫理審查委員會每屆任期 3年。

第十六條 換屆：期滿換屆應考慮保證倫理審查委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用公開招聘、有關各方和委員推薦的方式產生，提交院長辦公會討論決定。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因行為道德規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。

免職程序：免職由倫理審查委員會討論后提請院長辦公會決定；如果院長辦公會成員是被提議免職的委員，應從討論決定程序中退出。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資質、專業(yè)相當的原則招聘/推薦候選替補委員，替補委員由院長辦公會討論決定；如果院長辦公會成員是候選替補委員，應從討論決定程序中退出。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某研究項目的審查，或某研究項目的研究參與者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。

第二十條 辦公室人員：辦公室設辦公室主任1名、秘書和工作人員多名，受倫理審查委員會主任委員領導。

第四章 運  作

第二十一條 審查要點：涉及人的生命科學和醫(yī)學研究應當具有科學價值和社會價值，不得違反國家相關法律法規(guī)，遵循國際公認的倫理準則，不得損害公共利益，并符合以下基本要求：

（一）控制風險。研究的科學和社會利益不得超越對研究參與者人身安全與健康權益的考慮。研究風險受益比應當合理，使研究參與者可能受到的風險最小化；

（二）知情同意。尊重和保障研究參與者或者研究參與者監(jiān)護人的知情權和參加研究的自主決定權，嚴格履行知情同意程序，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使研究參與者或者研究參與者監(jiān)護人同意參加研究，允許研究參與者或者研究參與者監(jiān)護人在任何階段無條件退出研究；

（三）公平公正。應當公平、合理地選擇研究參與者，入選與排除標準具有明確的科學依據，公平合理分配研究受益、風險和負擔；

（四）免費和補償、賠償。對研究參與者參加研究不得收取任何研究相關的費用，對于研究參與者在研究過程中因參與研究支出的合理費用應當給予適當補償。研究參與者受到研究相關損害時，應當得到及時、免費的治療，并依據法律法規(guī)及雙方約定得到補償或者賠償；

（五）保護隱私權及個人信息。切實保護研究參與者的隱私權，如實將研究參與者個人信息的收集、儲存、使用及保密措施情況告知研究參與者并得到許可，未經研究參與者授權不得將研究參與者個人信息向第三方透露；

（六）特殊保護。對涉及兒童、孕產婦、老年人、智力障礙者、精神障礙者等特定群體的研究參與者，應當予以特別保護；對涉及受精卵、胚胎、胎兒或者可能受輔助生殖技術影響的，應當予以特別關注。

第二十二條 審查方式：倫理審查委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查。實行主審制，每個審查項目應安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理審查委員會主要的審查工作方式，委員應在會前預審送審項目。研究過程中出現重大或嚴重問題，危及研究參與者安全，應召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率。

第二十三條 法定到會人數：最少到會委員人數應超過半數委員；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十四條 決定的票數：以超過全體委員半數票的意見作為倫理審查委員會審查決定。

第二十五條 利益沖突管理：制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學研究相關的利益沖突，并采取相應的管理措施。每次審查/咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并回避。

第二十六條 保密：倫理審查委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第二十七條 協(xié)作：倫理審查委員會與醫(yī)院所有與研究參與者保護相關的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證本組織機構承擔的、以及在本組織機構內實施的所有涉及人的生命科學和醫(yī)學研究都提交倫理審查，所有研究參與者的健康和權益得到保護；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財政利益沖突、研究人員的個人經濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與研究參與者有效的溝通渠道，對研究參與者所關心的問題做出回應。建立與其它倫理審查委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心研究的倫理審查。

第二十八條 質量管理：倫理審查委員會接受本組織機構的內部審核和管理評審；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質量評估或認證；倫理審查委員會對檢查發(fā)現的問題采取相應的改進措施。

附件：1. 瀘州市人民醫(yī)院倫理審查委員會組織架構圖

      2. 瀘州市人民醫(yī)院倫理審查委員會工作流程圖

附件1 

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倫理審查委員會組織架構圖

附件2

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倫理審查委員會工作流程圖

01 瀘州市人民醫(yī)院倫理審查委員會名單.xlsx